Hãy tham gia buổi webinar chuyên sâu cùng chuyên gia Jason K. vào ngày 17/12, nơi các tiêu chuẩn phức tạp của sản xuất vô trùng hiện đại sẽ được giải thích rõ ràng, dễ hiểu. Chương trình phân tích Top 10 yêu cầu quan trọng nhất để xây dựng cơ sở vô trùng đạt chuẩn, kèm theo các case study FDA 483 (2024–2025) phản ánh chính xác những lỗi thiết kế, sai sót vận hành và vấn đề hành vi mà thanh tra đang ghi nhận trong thực tế.
Bạn sẽ hiểu cách các nhà sản xuất thuốc tiêm vô trùng hàng đầu đang ngăn chặn rủi ro tuân thủ, tránh thu hồi sản phẩm và giảm nguy cơ bị xử lý từ cơ quan quản lý thông qua thiết kế chủ động, giám sát môi trường hiệu quả và hệ thống chất lượng chặt chẽ.
NỘI DUNG CHÍNH
- 10 yêu cầu bắt buộc trong thiết kế cơ sở vô trùng
- Quy định bố trí phòng sạch & dòng khí theo Annex 1
- Những điểm đầu tiên thanh tra FDA thường kiểm tra
- Phân tích thực tế FDA 483
- Các lỗi vi phạm FDA phổ biến nhất
- Hình ảnh mô phỏng dòng khí động lực
- Quy trình thay đồ & kỹ thuật vô trùng của nhân sự
- Thực hành tốt trong giám sát môi trường
- Khung thẩm định & đánh giá (Validation – Qualification)
- Phòng ngừa và khắc phục sai lỗi
ĐỐI TƯỢNG NÊN THAM DỰ
- Quản lý sản xuất
- Lãnh đạo QA/QC
- Nhóm kỹ thuật – cơ sở hạ tầng
- Chuyên viên tuân thủ & đăng ký
- Doanh nghiệp dược phẩm, biotech, thiết bị y tế
- Chuyên viên giám sát môi trường
- Đơn vị đào tạo GMP & tư vấn chất lượng
VÌ SAO BẠN NÊN THAM GIA?
- Tự tin vượt qua thanh tra
- Tránh sai lỗi tốn kém
- Nắm bắt giải pháp thực tế, khả thi
- Tăng cường năng lực tuân thủ quy định
Đăng ký ngay tại: https://www.golighthouse.com/en/webinars/avoiding-483s-annex-1-cleanroom-design-monitoring-and-inspector-hotspots-dec-17-2025-1am/?wspage=register
