1. Giới thiệu tiêu chuẩn EN 17141

EN 17141: Cleanrooms and Controlled Environments – Biocontamination Control là tiêu chuẩn châu Âu mới, được ban hành năm 2020, quy định các thực hành tốt nhất trong việc kiểm soát nhiễm vi sinh trong phòng sạch và môi trường kiểm soát.

Tiêu chuẩn này đặc biệt áp dụng cho các phòng sạch trong ngành dược phẩm, sinh phẩm, bệnh viện và thực phẩm, được trình bày chi tiết trong các phụ lục (Annexes).

2. Cấu trúc tiêu chuẩn EN 17141

EN 17141 bao gồm 6 phần chính, trong đó:

  • Phần 1–3: Trình bày mục tiêu, phạm vi và định nghĩa.

  • Phần 4–6: Hướng dẫn cách xây dựng – chứng minh – và đo lường kiểm soát nhiễm vi sinh trong phòng sạch.

  • Phụ lục (Annexes): Cung cấp hướng dẫn chuyên biệt cho từng ngành và phương pháp lấy mẫu, xác nhận thiết bị đo.

GERA Hi-Tech sẽ cùng bạn tìm hiểu 3 phần quan trọng nhất: EN 17141-4, EN 17141-5, và EN 17141-6.

EN 17141-4: Thiết lập hệ thống kiểm soát vi sinh (Establishment of Microbiological Control)

Phần này nhấn mạnh việc thiết lập một hệ thống kiểm soát nhiễm vi sinh toàn diện, bao gồm:

  • Xác định nguồn gây nhiễm: con người, không khí cấp, vật liệu, máy móc, tiện ích.

  • Đánh giá và quản lý rủi ro: xác định nguy cơ nhiễm khuẩn và biện pháp kiểm soát.

  • Lập kế hoạch giám sát môi trường (EMP): tần suất lấy mẫu, vị trí lấy mẫu, giới hạn cảnh báo và hành động.

  • Đào tạo nhân sự tham gia vào hoạt động trong phòng sạch.

  • Lưu trữ hồ sơ và rà soát định kỳ để đảm bảo hệ thống hoạt động hiệu quả.

➡️ Mục tiêu của phần 4 là đảm bảo kiểm soát nhiễm khuẩn chủ động, có cơ sở và có thể truy xuất nguồn gốc.

EN 17141-5: Chứng minh khả năng kiểm soát vi sinh (Demonstration of Microbiological Control)

Một hệ thống kiểm soát hiệu quả phải chứng minh được tính năng hoạt động thực tế.
Theo EN 17141-5, các kết quả giám sát cần:

  • Được ghi chép, phân tích và theo dõi xu hướng (trend analysis).

  • Lưu giữ hồ sơ đầy đủ: người thực hiện, phương pháp thử, đánh giá kết quả, báo cáo kiểm tra.

  • Xác minh và kiểm tra định kỳ, đặc biệt khi có kết quả vượt giới hạn (OOS – Out of Specification).

Mọi phép đo phải đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (data integrity), bao gồm:

  • Ứng dụng cụ thể của phép thử,

  • Vị trí và phương pháp lấy mẫu,

  • Độ nhạy và giới hạn phát hiện (LOD),

  • Tính minh bạch của dữ liệu thu thập.

🎯 EN 17141-5 yêu cầu tổ chức phải có hệ thống quản lý dữ liệu vi sinh đáng tin cậy, phục vụ cho kiểm toán và thẩm định (audit & verification).

EN 17141-6: Phương pháp đo lường vi sinh (Microbiological Measurement Methods)

Phần này hướng dẫn cách lựa chọn phương pháp đo và thiết bị phù hợp, tùy theo ứng dụng phòng sạch.
Khi lựa chọn phương pháp lấy mẫu, cần cân nhắc:

  • Thời gian và quy trình vận hành của phòng sạch,

  • Khả năng tiếp cận vị trí lấy mẫu,

  • Ảnh hưởng của thiết bị lấy mẫu đến môi trường,

  • Độ chính xác và hiệu suất đo.

Các phương pháp phổ biến gồm:

  1. Lấy mẫu không khí bằng thiết bị thể tích (Volumetric Air Sampler)
  2. Môi trường nuôi cấy và điều kiện ủ (Culture Media & Incubation)
  3. Thiết bị ủ vi sinh (Incubator)
  4. Tiêu chuẩn yêu cầu thiết bị được xác nhận hiệu chuẩn (qualification) trước khi sử dụng, nhiệt độ ủ ổn định ±2.5°C và hiệu chuẩn ít nhất 3 năm/lần.

4. Đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn – Compliance là chìa khóa

Tuân thủ EN 17141 đòi hỏi doanh nghiệp hiểu rõ:

  • Quy chuẩn, yêu cầu và tiêu chí đánh giá,

  • Tính minh bạch và khả năng truy xuất,

  • Quy trình đo lường, giám sát và phân tích dữ liệu chuẩn hóa.

Nếu doanh nghiệp hiện đang theo ISO 14698-1:2003 hoặc 14698-2:2003, nên thực hiện phân tích khoảng cách (Gap Analysis) để xác định mức độ tương thích với EN 17141.

5. GERA Hi-Tech – Đồng hành cùng nhà máy đạt chuẩn EN 17141

Tại GERA Hi-Tech Việt Nam, chúng tôi cung cấp giải pháp và thiết bị giám sát nhiễm vi sinh và hạt bụi phòng sạch đạt chuẩn quốc tế, bao gồm:

  • Máy đếm hạt không khí cố định & di động (Particle Counter)

  • Thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí – Air Sampler

  • Giải pháp giám sát từ xa và lưu trữ dữ liệu (Remote Monitoring System)

💡 Với các sản phẩm như ActiveCount100H, thiết bị đạt chuẩn ISO 14698-1 và EN 17141, giúp khách hàng:

  • Đảm bảo tuân thủ yêu cầu GMP, ISO Class, EU Annex 1,

  • Duy trì kiểm soát nhiễm khuẩn hiệu quả,

  • Tối ưu quy trình đánh giá và kiểm toán.

Bạn đang xem : EN 17141 LÀ GÌ?
Tags :
ActiveCount100Hair samplerbiocontamination controlEN 17141Gera Hi-Techgiám sát phòng sạchISO 14698kiểm soát vi sinh phòng sạchmáy đếm hạt không khímonitoring vi sinhphòng sạch dược phẩmthiết bị lấy mẫu vi sinhtiêu chuẩn EN 17141 Việt Namtiêu chuẩn GMP